坐落于厦门市海沧区的厦门生物医药港近日又传好消息：园区内的特宝生物公司自主研发的慢性乙肝治疗核心药物——聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）新增适应症获国家药品监督管理局正式批准。派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg（乙肝表面抗原）持续清除，成为全球首个获批该适应症药物。
这次药物新增适应症获批，是海沧乃至厦门生物医药产业持续发展壮大的缩影。数据显示，2024年，海沧生物医药产业规模突破314亿元；累计上市I类新药占全省75%，近5年上市第三类医疗器械占全省82%以上。厦门生物医药港连续7年稳居全国生物医药产业园区综合竞争力前15强。厦门市生物医药产业形成覆盖全链条的创新生态，连续4年营收超千亿元。
一颗创新“种子”的漫长生长
自2006年起，海沧区便按照“引种子、建苗圃、育大树、造森林”的思路培育生物医药产业。
特宝生物是最早在厦门生物医药港扎根的企业之一，公司董事长兼总经理孙黎等创始人团队从湖南来到厦门创业之初，便前瞻布局重组蛋白质药物领域，可以说完整见证和参与了当地生物医药产业从无到有、从小到大的发展历程。
营业收入从2016年的2.8亿元增长至2024年的28亿元，营业利润从0.3亿元增长至9.7亿元——在特宝生物的实验室里，一群科研者用智慧与坚守，默默书写一个又一个医药创新的故事，推动特宝生物一步步成长为聚乙二醇蛋白质长效药物领域的龙头企业。
“早期产品已经填补了国内空白，但创始人的目标始终是做全球创新药。”特宝生物总经理助理陈方和说，通过研发上市国内首个重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子等产品，企业积累了重组蛋白质药物研发关键经验，构建起较为完整的研发生产体系，为后续创新奠定基础。
然而，行业同质化竞争逐渐让企业发展受到影响，企业的未来不能维系于此。
孙黎很早就嗅到危机：“如果只做仿制药，企业没有未来。”他一直在寻找突围之路。早在2002年，特宝生物就开始立项，瞄准蛋白质药物长效技术这一制高点，踏上研制第一个拥有自主知识产权的国产聚乙二醇修饰干扰素的创新征程，开启了长达10多年的技术“长跑”，并于2016年迎来了首个国产长效干扰素——派格宾获批上市。
早期“种子”之一的万泰沧海与厦门大学携手，在宫颈癌疫苗的研发道路上开启了长达近20年的接力攻关，历经了从二价到九价疫苗的漫长探索。今年5月，其自主研发的九价HPV疫苗“馨可宁9”获批上市，成为中国首款、全球第二款九价HPV疫苗，打破了进口产品长达十余年的市场垄断，更获“十四五”期间全省仅有的中国专利金奖。
一场“雾中裁衣”的艰难探索
新药研发如同“在迷雾中量体裁衣”，几乎都会历经重重挫折。
特宝生物确定研发方向后，更严峻的挑战接踵而至——如何为干扰素分子“穿上用自主材料铸成的长效战衣”？
“战衣”的核心材料是“聚乙二醇（PEG）”，这是一种能让药物在体内“留得更久”的生物材料，是长效药物的核心。通过将PEG链连接到蛋白质，延缓体内清除，实现长效化。然而，国外巨头当时已用专利牢牢封锁PEG结构及与之配套的修饰位点，研发团队一度进退维谷。
转机出现在一场行业展会上，一场双向奔赴的技术合作由此开启，成了团队眼中“必然中的偶然”。团队在展会上发现，国内一家企业研发的“Y型”PEG结构，其分子构型与国外的“U型”本质不同，Y型PEG通过酰胺键与碳氮键连接稳定性更好，体内更耐水解，半衰期更长。
有了Y型PEG结构后，需要接着解决PEG与干扰素结合的技术问题。干扰素分子上散布着多个可修饰位点，“最大的难点在于‘精准定位’。”经过海量筛选，团队最终锁定“134位点”这一黄金位置，创新性地将40kD（千道尔顿kilodalton的缩写，一种用于表示分子量的单位）的Y型PEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。“如同分子级裁缝，为干扰素精准披上Y型40kD‘特制隐形战衣’。”特宝生物临床研究中心总监尹亚琳说，这一具有原创性的设计，使蛋白质的稳定性和抗病毒活性同步提升，体内“续航”时间显著延长，这一成果最终在中国、美国、日本、欧盟等数十个国家和地区获得专利授权。
自派格宾获批上市后，特宝生物在乙肝临床治愈及肝癌预防领域持续支持公益或科研项目。2018年，特宝生物支持了由中国肝炎防治基金会发起设立的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”。据项目总结会数据显示，7年来，共400家医院3000余名医务人员参与，筛选慢乙肝患者43349例，入组患者33466例，截至2025年5月底，实现临床治愈10240例，持续治疗36周以上患者，48周乙肝表面抗原清除率超30%。
特宝生物的经历绝非个例，几乎同一时刻，万泰沧海的科研团队在专注于另一项挑战：利用曾被视作难以实现的大肠杆菌技术路径，研发九价HPV疫苗。万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希回忆，通宵达旦探索上百种方案，只为攻克让大肠杆菌稳定表达病毒样颗粒的关键难题。十八年磨一剑，这份坚持最终为大众带来了打破进口垄断的国产九价HPV疫苗。
福建盛迪医药则关注到化疗患者常面临恶心呕吐难以控制的困境，为此研制出复方制剂“瑞坦宁”。该产品需实现两种剂量悬殊成分的协同作用与长效释放，研发过程就是在开展一场微观尺度下的精密调控。“一针管一周”，简简单单五个字，背后是科研团队对数以千计处方设计的筛选与优化。
一片共荣共生的产业“森林”
对于特宝生物而言，高强度的研发投入是支撑其行业地位的基础。2024年，公司研发投入达3.42亿元，占营收比例10%。这种投入直接转化为了产品线的拓展与核心竞争力的巩固。
目前，公司现有产品包含3个板块，分别为抗病毒用药（派格宾）、血液/肿瘤用药（珮金、特尔立、特尔津、特尔康），以及近期获批上市的内分泌用药（益佩生），该产品是公司自主研发的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇进行单分子修饰的全新一代长效生长激素，用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
企业的技术突破，令其价值在更广阔的公共健康层面得以放大。而今，特尔立、特尔津、特尔康、派格宾等药品均已纳入国家医保目录。
以特宝生物为代表、始终坚持创新驱动的厦门生物医药产业正迎来成果密集产出期。2024年，海沧集聚生物医药企业超510家，产业规模突破314亿元。
更值得关注的是，在这里，创新成果呈现出集群爆发的态势：全球首支戊肝疫苗、国产首支宫颈癌疫苗、国产首个长效干扰素相继问世。尤其是今年来，海沧除了派格宾实现新进展，国产九价HPV疫苗、超长效原研复方止吐针剂、长效生长激素等重磅产品也接连获批，分别填补了不同领域的国内空白。
而今，海沧累计上市I类新药占全省75%，近5年上市第三类医疗器械占全省82%以上；超过55个创新药、改良药在临床或审评路上。厦门生物医药港连续7年稳居全国生物医药产业园区综合竞争力前15强。
海沧区建设5个生物医药通用厂房专业园区和10余个公共技术服务平台，“空间载体+科研平台+临床服务”全要素保障，合力支撑企业研发创新；对创新药研发最高给予700万元临床阶段补助，对新认定的国家级创新平台奖励300万元。
生物医药产业尤其是新药研发领域，一直有着高技术、高投入、高风险、高回报、成果转化难度大、回报周期长的特征。近年来如雨后春笋般涌现的新药研发成果，说明在“引种子、建苗圃、育大树、造森林”发展战略一以贯之的指引下，厦门生物医药产业经历近20年的深耕，已经度过漫长的培育期，成长为初具规模的产业“森林”，并迎来结果丰收的季节。